- 行业资讯
- 千院落地！北芯生命血管内超声（IVUS）推动冠脉精准诊疗迈入精准化时代
- 多业务全面进击、核心战略稳步推进，鱼跃医疗交出高质量年中答卷
- 决胜“十四五” 打好收官战｜越来越多“中国造”——我国医疗装备实现新突围
- 广西融水县开展第一类医疗器械集中整治工作
- 卓越浦东·非凡“十四五”丨人工智能技术精准赋能，“浦东智造”医疗器械“含金量”持续提升
- 江苏南京：从实验室到全球市场，织就医药器械全链条创新网
- 浦东高端医疗器械加速走向世界
- 河南省安阳市市场监管局高新区分局开展新开办医疗器械企业经营行为专项检查
- 天津市今年第三类医疗器械产品获批上市量同比增八成
- 济南国际医学中心精准服务企业，助力医疗器械注册提速增效
【数据】2023年10月全球医疗器械创新成果进展
引言
2023年10月，全球医疗器械审批方面，FDA有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了3个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1117项，占37.71%。
01
美国FDA批准情况
截至2023年11月8日，10月FDA共批准309个510（k）途径的产品，其中一类器械12个，二类器械287个，未分类10个。
通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，10月产品获批类型最多的为骨科器械、放射科器械、一般和整形手术器械、心血管器械与牙科器械，见图1。
图1 2023年10月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况
来源：火石创造产业数据中心
2023年10月有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。
表1 2023年10月通过PMA首次批准的器械
来源：火石创造产业数据中心
02
境内批准情况
截至2023年11月8日，2023年10月国家局没有公示医疗器械进入创新审批绿色通道。
截至2023年11月8日，2023年10月国家局公示了3个三类创新器械获批上市，见表2。
表2 2023年10月获批上市的三类创新器械
来源：火石创造产业数据中心
截至2023年11月8日，2023年10月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品252个，其中国产214个，进口38个。各省级药品监管部门10月共批准国产第二类医疗器械注册954个，一类备案医疗器械1705个。
统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共1117项，占37.71%，基本上均为国产，为1105项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和骨科手术器械。
表3 2023年10月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况
来源：火石创造产业数据中心
从地域分布上，2023年10月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（221件）、广东省（190件）、北京市（122件）三个区域，见图2。
图2 国产获批器械区域分布
来源：火石创造产业数据中心
