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医疗器械技术审评与高质量发展专题论坛在北京亦庄举办
时间：2025-10-28 09:05:10
光明网讯 10月23日，作为“2025国际生物医药产业创新北京论坛”的核心专业模块之一，由北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司承办的“医疗器械技术审评与高质量发展专题论坛”在北京经济技术开发区（北京亦庄）举办。
论坛聚焦“创新引领，科学监管：赋能医疗器械产业高质量发展”，汇聚了来自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市药品监督管理局、医疗机构、科研院所及国内外企业的专家与代表，共同探讨医疗器械审评审批与产业升级路径。北京市药品监督管理局党组成员、副局长、二级巡视员王厚廷，北京经开区管委会副主任刘力出席并致辞，北京市医疗器械审评检查中心主任黄志成主持论坛。
王厚廷在致辞中表示，北京作为全国医药健康产业创新策源地，已累计获批三类创新医疗器械81个，占全国总数五分之一以上，其中人工智能医疗器械与手术机器人获批数量均位居全国首位。他介绍，北京市药监局通过修订《北京市医疗器械快速审评审批办法》、推行全程网办，将第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时压缩至45个工作日，持续保持“北京速度”，并通过“项目制”管理和“春雨行动”等机制，为创新产品提供全链条服务支持。
北京市药品监督管理局党组成员、副局长、二级巡视员王厚廷致辞
刘力在致辞中介绍了亦庄作为北京医药健康产业集聚区的发展成效。截至2024年底，经开区累计56个产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中25个已获批上市，占全市38%；2025年上半年再有三款创新医疗器械获批，占全市同期获批总量的75%。刘力表示，经开区将持续构建“外资龙头+本土生态”双轮驱动体系，打造“研发—临床—注册—准入—支付”五环联动的产业生态，设立规模10亿元的“医疗器械专项基金”，建设“半小时服务圈”，全方位支持企业实现从概念到产品的全程转化。
北京经开区管委会副主任刘力致辞
在主旨演讲环节，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的专家团队带来了9场专题报告。
综合业务部（合规部）副部长邓俊详细介绍了医疗器械技术审评专家咨询制度的建设历程与运行机制。他表示，中心已建立起一个规模约2500人、涵盖136个专业研究方向，通过自主研发的专家管理系统和“随机盲选”机制，确保了咨询工作的公平、公正与高效。
审评三部审评员、生物材料创新合作平台秘书处成员刘钰莎介绍了平台的基本情况和最新工作进展。她强调了平台在助力生物材料领域创新发展、助力解决“卡脖子”问题的关键作用，并进一步展示了平台采取的一系列具体支持措施和最新成果。
审评三部审评员李洁聚焦于高风险产品“角膜塑形镜”，详细阐述了其技术审评的核心关注点，包括注册单元的科学划分、新型材料的判定标准与安全性评价等，并预告了新版《角膜塑形镜注册技术审查指导原则》的制定进展。
临床与生物统计一部的审评员王悦和王雅文分别就两类前沿器械的临床评价要求进行了阐述。王悦表示，人工智能辅助检测类医疗器械需开展对照试验，可考虑采用多阅片者多数据样本（MRMC）试验设计等方法，强调临床试验设计须基于产品临床定位综合考虑，临床试验中主要评价指标选用灵敏度、特异度、ROC或其衍生曲线等科学指标。王雅文介绍了多孔腹腔内窥镜手术控制系统的临床评价要求，并对单孔、远程等新型机器人提出了针对性的临床评价与风险考量要求。
审评一部部长郭兆君和审评二部部长杨鹏飞分别展示了两大关键创新平台的工作成效。郭兆君介绍了人工智能医疗器械创新合作平台在汇聚产业合力、加速AI技术临床转化方面的探索与实践。杨鹏飞围绕高端医疗装备创新合作平台，分享了平台工作组在推动高端医学影像装备、高端放疗装备、高端心血管和神经诊疗装备方面政产学研医各方协同合作创新的经验。
审评二部审评员曹越对有源医疗器械的立卷审查要求进行了精准解读。她明确区分了立卷审查与技术审评的区别，强调立卷审查阶段主要关注申报资料的合规性、完整性和一致性，是优化审评流程、提高申报质量的重要前置环节。
临床与生物统计二部副部长何静云分享了肿瘤相关体外诊断试剂监管科学的最新研究与实践。她重点介绍了在恶性肿瘤早筛早诊领域，监管机构如何构建科学合理的临床评价路径和审评体系，在抗肿瘤药物伴随诊断试剂领域，如何选择适当的临床试验路径，以及监管部门如何实现与药物审评的紧密协同，推动肿瘤精准医疗的发展。（记者战钊）
来源：光明网
