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安徽新年首期医疗器械质量公告出炉 2批产品不合格
时间：2024-02-23 09:42:53
日前，安徽省药监局发布2024年第1期医疗器械质量公告，共2批产品不符合标准规定。
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药监局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。
其中，在合肥广和缘大药房有限公司金大塘店抽样的，标示为河南省福迪医疗器械有限公司生产的穴位压力刺激帖，产品批号：2022090227，型号规格为I型（矩形）：9cm×12cm×3贴/袋×2袋/盒，药物添加不符合标准规定；在安徽丰原大药房连锁有限公司抽样的，标示河南怡众医疗器械有限公司生产的医用防护口罩，产品批号：22041386，型号规格为折叠式挂耳式，密合性不符合标准规定。
对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。
安徽省药监局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为立案调查，及时作出行政处理决定并向社会公布。
（安徽商报融媒体记者 刘晓然）
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药监局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。
其中，在合肥广和缘大药房有限公司金大塘店抽样的，标示为河南省福迪医疗器械有限公司生产的穴位压力刺激帖，产品批号：2022090227，型号规格为I型（矩形）：9cm×12cm×3贴/袋×2袋/盒，药物添加不符合标准规定；在安徽丰原大药房连锁有限公司抽样的，标示河南怡众医疗器械有限公司生产的医用防护口罩，产品批号：22041386，型号规格为折叠式挂耳式，密合性不符合标准规定。
对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。
安徽省药监局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为立案调查，及时作出行政处理决定并向社会公布。
（安徽商报融媒体记者 刘晓然）
