首页> 行业资讯
- 行业资讯
- 千院落地！北芯生命血管内超声（IVUS）推动冠脉精准诊疗迈入精准化时代
- 多业务全面进击、核心战略稳步推进，鱼跃医疗交出高质量年中答卷
- 决胜“十四五” 打好收官战｜越来越多“中国造”——我国医疗装备实现新突围
- 广西融水县开展第一类医疗器械集中整治工作
- 卓越浦东·非凡“十四五”丨人工智能技术精准赋能，“浦东智造”医疗器械“含金量”持续提升
- 江苏南京：从实验室到全球市场，织就医药器械全链条创新网
- 浦东高端医疗器械加速走向世界
- 河南省安阳市市场监管局高新区分局开展新开办医疗器械企业经营行为专项检查
- 天津市今年第三类医疗器械产品获批上市量同比增八成
- 济南国际医学中心精准服务企业，助力医疗器械注册提速增效
国家药监局：将对66种医疗器械抽检复检
时间：2024-03-22 09:47:01
记者从国家药监局获悉，国家药监局日前发出通知， 要求各地药监部门组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。2024年国家医疗器械抽检产品检验方案（以下简称抽检方案）显示，抽检品种包括电子内窥镜、超声治疗设备、高频电刀、心电图机、强脉冲光治疗仪、血管支架等66种产品。
抽检方案提出了对抽检产品检验依据、检验项目及综合判定原则的具体要求，同时明确了产品的初检及复检机构。对于复检工作要求，通知明确，2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单（见附件），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
抽检方案提出了对抽检产品检验依据、检验项目及综合判定原则的具体要求，同时明确了产品的初检及复检机构。对于复检工作要求，通知明确，2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单（见附件），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
通知还要求，医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。
来源 央视新闻客户端
编辑 胡德成
流程编辑 刘伟利
