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医疗器械新规落地首日，大热家用射频美容仪天猫全下架
时间：2024-04-02 09:23:20
界面新闻记者 | 朱咏玲
界面新闻编辑 | 许悦
家用美容仪行业正式开启洗牌时刻。
据国家药监局2022年3月发布的“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）”（以下简称“30号公告”），自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。该公告规定，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将作为第三类医疗器械管理。
公开资料显示，目前正在推进申报第三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌并不多，仅有AMIRO觅光、FLOSSOM花至、雅萌YA-MAN、OGP时光机等四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。另外还有MARY FAIRY玛丽仙和PROMETHEUS普罗米修斯两个品牌声称已在广东省药监局完成临床试验备案。其中，除雅萌来自日本外，其他品牌均为国产。
界面新闻向上述品牌询问第三类医疗器械注册证的申请进度，仅有两个品牌回应了预期的“拿证”（即获发医疗器械注册证）时间。
OGP时光机客服称，OGP已进入申报获取第三类医疗器械注册证最后阶段，预计在2024年下半年到2025年上半年申报成功。
MARY FAIRY玛丽仙客服表示，玛丽仙是首批进入国家第三类医疗器械终审的品牌，将在6月按照国家医疗器械标准生产，推出医疗器械版的射频美容仪，该产品与之前的射频美容仪的功能和效果相同。
AMIRO觅光品牌方向界面新闻表示，截至2023年底，觅光旗下两款产品已在国家药品监督管理局进行注册申请，并已提交全部资料，按照国家公布的时间进度，觅光有望成为行业首批取得相关产品医疗器械注册证的企业，但获证具体时间需待国家药监总局的正式公布，目前企业无法预计。
此外，PROMETHEUS普罗米修斯客服表示不便透露申报进度。FLOSSOM花至客服称，“目前我们还未取得三类医疗器械注册证，还在审批过程中。”
界面新闻编辑 | 许悦
家用美容仪行业正式开启洗牌时刻。
据国家药监局2022年3月发布的“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）”（以下简称“30号公告”），自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。该公告规定，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将作为第三类医疗器械管理。
公开资料显示，目前正在推进申报第三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌并不多，仅有AMIRO觅光、FLOSSOM花至、雅萌YA-MAN、OGP时光机等四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。另外还有MARY FAIRY玛丽仙和PROMETHEUS普罗米修斯两个品牌声称已在广东省药监局完成临床试验备案。其中，除雅萌来自日本外，其他品牌均为国产。
界面新闻向上述品牌询问第三类医疗器械注册证的申请进度，仅有两个品牌回应了预期的“拿证”（即获发医疗器械注册证）时间。
OGP时光机客服称，OGP已进入申报获取第三类医疗器械注册证最后阶段，预计在2024年下半年到2025年上半年申报成功。
MARY FAIRY玛丽仙客服表示，玛丽仙是首批进入国家第三类医疗器械终审的品牌，将在6月按照国家医疗器械标准生产，推出医疗器械版的射频美容仪，该产品与之前的射频美容仪的功能和效果相同。
AMIRO觅光品牌方向界面新闻表示，截至2023年底，觅光旗下两款产品已在国家药品监督管理局进行注册申请，并已提交全部资料，按照国家公布的时间进度，觅光有望成为行业首批取得相关产品医疗器械注册证的企业，但获证具体时间需待国家药监总局的正式公布，目前企业无法预计。
此外，PROMETHEUS普罗米修斯客服表示不便透露申报进度。FLOSSOM花至客服称，“目前我们还未取得三类医疗器械注册证，还在审批过程中。”
雅萌YA-MAN客服未给出正面回应，仅表示在售产品符合家用美容仪器的监管要求。界面新闻联系雅萌寻求进一步回应，雅萌公司电话接线员表示对该问题“无可奉告”。
在新规即将生效的3月30日，国家药监局相关负责人对“30号公告”进行了更具体的解读，其中有两点值得注意。
一是并非所有射频类产品都属于医疗器械，只有符合“30号公告”规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。
“30号公告”中《医疗器械分类目录》的调整内容显示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的原理一般是通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等——此前市面上的家用射频美容仪大都属于这类产品。
不符合该定义的，比如仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，不作为医疗器械管理。
这也意味着，理论上各美容仪品牌仍可销售射频类产品，但仅限于前述的促渗、清洁、按摩等用途。而在新规落地前，家用射频美容仪均以祛皱、紧致等美容功效为卖点。
