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烟台市市场监督管理局组织召开"医疗器械质量安全主体责任落实年"动员部署大会
时间：2024-05-08 09:14:23
原标题：烟台市市场监督管理局组织召开"医疗器械质量安全主体责任落实年"动员部署大会
来源：大小新闻客户端
近日，烟台市市场监督管理局联合山东省药监局区域检查第四分局组织召开“医疗器械质量安全主体责任落实年”动员部署大会暨新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“《规范》”）培训会，全面启动2024年烟台市“医疗器械质量安全主体责任落实年”活动，对即将实施的《规范》进行宣贯解读。会议设市市场局主会场和15个区市局分会场，省药监局区域检查第四分局医疗器械监管人员、市、县市场监管局医疗器械分管领导、监管和审批工作人员、行业协会代表以及生产经营企业、使用单位负责人共计1050人参会。
会议宣读了《全市医疗器械质量安全主体责任落实年活动方案》（以下简称“《方案》”），市生物医药协会代表发起了《落实医疗器械质量安全主体责任倡议》。
会议指出，医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，落实落细企业主体责任是医疗器械产业健康发展的前提，也是每一家医疗器械企业的首要任务和责任。在全市范围开展“医疗器械质量安全主体责任落实年”活动，目的就是以此为抓手，督促医疗器械企业有效落实质量安全主体责任，企业应充分认识问题的严重性，充分理解落实质量安全主体责任的重要意义，把医疗器械质量安全摆在企业生产经营和发展的首要位置，着力提升企业质量管理水平，有力肩负起保障医疗器械质量安全的社会责任。
会议强调，开展“医疗器械质量安全责任落实年”活动，企业要围绕“一必须四到位”，建起主体责任清单、公开承诺、自查报告、关键岗位人员考试培训制度等四项制度，通过“一清单、一承诺、一自查、一考培、一征答”，推动实现企业主体责任明确化、亮诺践诺公开化、风险管理常态化、履职保障制度化、管理智慧共享化。
会议要求，各级市场监管部门要坚持问题导向和效果导向，以自查督促辖区企业切实履行质量安全主体责任，以检查倒逼企业完善质量管理体系，强化以案示警、以案明规、以案促改，确保完成《方案》的工作目标。同时要坚持管服并重，努力为企业提供良好的政策供给，引导和驱动企业向上向好发展，推动我市医疗器械产业高质量发展。
会议邀请了国家药监局高研院专家作为授课老师，从修订概况、关注体系建设、关注创新业态、关注复杂场景、落实监管要素、修订适宜条款等方面对《规范》进行了解读。并在培训结束后组织参训学员开展实地观摩和座谈，交流学习医疗器械经营质量管理体系建立与完善和医疗器械唯一标识实践应用等先进经验。
下一步烟台市市场监管局将以“医疗器械质量安全主体责任落实年”活动开展为契机，持续压实企业质量安全主体责任，持续推进新《规范》贯彻落实，持续保障我市医疗器械质量安全。
YMG全媒体记者 高少帅
来源：大小新闻客户端
近日，烟台市市场监督管理局联合山东省药监局区域检查第四分局组织召开“医疗器械质量安全主体责任落实年”动员部署大会暨新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“《规范》”）培训会，全面启动2024年烟台市“医疗器械质量安全主体责任落实年”活动，对即将实施的《规范》进行宣贯解读。会议设市市场局主会场和15个区市局分会场，省药监局区域检查第四分局医疗器械监管人员、市、县市场监管局医疗器械分管领导、监管和审批工作人员、行业协会代表以及生产经营企业、使用单位负责人共计1050人参会。
会议宣读了《全市医疗器械质量安全主体责任落实年活动方案》（以下简称“《方案》”），市生物医药协会代表发起了《落实医疗器械质量安全主体责任倡议》。
会议指出，医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，落实落细企业主体责任是医疗器械产业健康发展的前提，也是每一家医疗器械企业的首要任务和责任。在全市范围开展“医疗器械质量安全主体责任落实年”活动，目的就是以此为抓手，督促医疗器械企业有效落实质量安全主体责任，企业应充分认识问题的严重性，充分理解落实质量安全主体责任的重要意义，把医疗器械质量安全摆在企业生产经营和发展的首要位置，着力提升企业质量管理水平，有力肩负起保障医疗器械质量安全的社会责任。
会议强调，开展“医疗器械质量安全责任落实年”活动，企业要围绕“一必须四到位”，建起主体责任清单、公开承诺、自查报告、关键岗位人员考试培训制度等四项制度，通过“一清单、一承诺、一自查、一考培、一征答”，推动实现企业主体责任明确化、亮诺践诺公开化、风险管理常态化、履职保障制度化、管理智慧共享化。
会议要求，各级市场监管部门要坚持问题导向和效果导向，以自查督促辖区企业切实履行质量安全主体责任，以检查倒逼企业完善质量管理体系，强化以案示警、以案明规、以案促改，确保完成《方案》的工作目标。同时要坚持管服并重，努力为企业提供良好的政策供给，引导和驱动企业向上向好发展，推动我市医疗器械产业高质量发展。
会议邀请了国家药监局高研院专家作为授课老师，从修订概况、关注体系建设、关注创新业态、关注复杂场景、落实监管要素、修订适宜条款等方面对《规范》进行了解读。并在培训结束后组织参训学员开展实地观摩和座谈，交流学习医疗器械经营质量管理体系建立与完善和医疗器械唯一标识实践应用等先进经验。
下一步烟台市市场监管局将以“医疗器械质量安全主体责任落实年”活动开展为契机，持续压实企业质量安全主体责任，持续推进新《规范》贯彻落实，持续保障我市医疗器械质量安全。
YMG全媒体记者 高少帅
