首页> 行业资讯
- 行业资讯
- 千院落地！北芯生命血管内超声（IVUS）推动冠脉精准诊疗迈入精准化时代
- 多业务全面进击、核心战略稳步推进，鱼跃医疗交出高质量年中答卷
- 决胜“十四五” 打好收官战｜越来越多“中国造”——我国医疗装备实现新突围
- 广西融水县开展第一类医疗器械集中整治工作
- 卓越浦东·非凡“十四五”丨人工智能技术精准赋能，“浦东智造”医疗器械“含金量”持续提升
- 江苏南京：从实验室到全球市场，织就医药器械全链条创新网
- 浦东高端医疗器械加速走向世界
- 河南省安阳市市场监管局高新区分局开展新开办医疗器械企业经营行为专项检查
- 天津市今年第三类医疗器械产品获批上市量同比增八成
- 济南国际医学中心精准服务企业，助力医疗器械注册提速增效
13批次医疗器械不合格，涉及康泰医学、康正药业等
时间：2024-08-05 09:19:06
来源：东北新闻网
转自：中国消费者报
近日
国家药监局发布通告
对心电图机、软性接触镜
幽门螺杆菌抗体检测试剂等
10个品种进行了产品质量监督抽检
其中13批（台）产品不符合标准规定
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有限公司生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。
（二）超声治疗设备1台：桂林吉威医疗器材有限公司生产，涉及输出不符合标准规定。
（三）医用脉搏血氧仪1台：惠州市小欧科技有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。
（四）强脉冲光治疗仪1台：永州市至阳医疗器械科技有限公司生产，涉及脉冲能量（密度）不符合标准规定。
（五）电子内窥镜1台：南昌沃克医疗科技有限公司生产，涉及亮度响应特性不符合标准规定。
（六）注射泵4台：分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。
（七）软性接触镜1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。
（八）直线型吻（缝）合器1批：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司生产，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合标准规定。
（九）贴敷类医疗器械1批：河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
（十）幽门螺杆菌抗体检测试剂1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司生产，涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。
据悉，对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求相关企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。
省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
中国消费者报新媒体编辑部出品
来源/中国消费者报·中国消费网
记者/孟刚
责任编辑：张雁北
转自：中国消费者报
近日
国家药监局发布通告
对心电图机、软性接触镜
幽门螺杆菌抗体检测试剂等
10个品种进行了产品质量监督抽检
其中13批（台）产品不符合标准规定
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有限公司生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。
（二）超声治疗设备1台：桂林吉威医疗器材有限公司生产，涉及输出不符合标准规定。
（三）医用脉搏血氧仪1台：惠州市小欧科技有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。
（四）强脉冲光治疗仪1台：永州市至阳医疗器械科技有限公司生产，涉及脉冲能量（密度）不符合标准规定。
（五）电子内窥镜1台：南昌沃克医疗科技有限公司生产，涉及亮度响应特性不符合标准规定。
（六）注射泵4台：分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。
（七）软性接触镜1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。
（八）直线型吻（缝）合器1批：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司生产，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合标准规定。
（九）贴敷类医疗器械1批：河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
（十）幽门螺杆菌抗体检测试剂1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司生产，涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。
据悉，对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求相关企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。
省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
中国消费者报新媒体编辑部出品
来源/中国消费者报·中国消费网
记者/孟刚
责任编辑：张雁北
