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张江企业又一创新医疗器械获批上市
时间：2024-08-12 11:32:43
近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司的创新产品“球囊型冷冻消融导管”的注册申请。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
据介绍，上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。
今年，上海共有3款国产1类创新药、3款进口创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。其中，张江科学城共有2款国产1类创新药、3款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
安钛克医疗创立于2017年，总部位于张江科学城国际医学园区，专注于心脏电生理诊疗创新解决方案。该公司已拥有冷冻球囊消融（CBA）和脉冲电场消融（PFA）双产品技术平台，数十项核心自主知识产权。骨干成员均具有知名医疗器械企业资深工作经历，具备电生理诊治、心脑血管介入、冷冻消融、有源医疗设备等领域产品的研发生产、临床开发、商业化和公司运营的丰富经验。
据介绍，上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。
今年，上海共有3款国产1类创新药、3款进口创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。其中，张江科学城共有2款国产1类创新药、3款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
安钛克医疗创立于2017年，总部位于张江科学城国际医学园区，专注于心脏电生理诊疗创新解决方案。该公司已拥有冷冻球囊消融（CBA）和脉冲电场消融（PFA）双产品技术平台，数十项核心自主知识产权。骨干成员均具有知名医疗器械企业资深工作经历，具备电生理诊治、心脑血管介入、冷冻消融、有源医疗设备等领域产品的研发生产、临床开发、商业化和公司运营的丰富经验。
