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医疗器械真实世界研究成果丰硕
时间：2024-12-05 09:07:06
转自：中国医药报
国家药监局医疗器械技术审评中心副主任 贺伟罡
自2019年真实世界研究（RWS）相关工作启动以来，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）围绕高质量真实世界数据源缺乏、真实世界数据（RWD）支持医疗器械临床评价面临的技术和方法学挑战开展了大量研究工作。
器审中心持续开展RWD应用研究工作。
自中国药品监管科学行动计划实施以来，在首批重点项目首次构建我国应用RWD开展临床评价的方法学体系等成果的基础上，开展第二批“RWD支持创新和临床急需医疗器械评价方法研究”项目研究工作，从技术方法角度展开系统研究。此外，还开展了RWD用于医疗器械临床评价的证据质量研究等课题研究。器审中心以问题为导向，构建起医疗器械临床评价通用指导原则体系。今年1月，在《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的基础上，制定发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导
原则》，细化了相关技术内容。此外，还形成了调研报告、数据收集方案等相关文件。
器审中心在医疗器械RWS相关领域已取得部分成果——2021年5月，在国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），牵头研究的“医疗器械上市后临床随访”成果文件发布，率先将RWD引入IMDRF国际协调文件；截至今年9月，共有12个医疗器械产品通过使用真实世界证据（RWE）辅助临床评价获批上市；常态化开展RWD应用研究，目前已有15个品种进入审评前置沟通渠道。
