首页> 行业资讯
- 行业资讯
- 千院落地！北芯生命血管内超声（IVUS）推动冠脉精准诊疗迈入精准化时代
- 多业务全面进击、核心战略稳步推进，鱼跃医疗交出高质量年中答卷
- 决胜“十四五” 打好收官战｜越来越多“中国造”——我国医疗装备实现新突围
- 广西融水县开展第一类医疗器械集中整治工作
- 卓越浦东·非凡“十四五”丨人工智能技术精准赋能，“浦东智造”医疗器械“含金量”持续提升
- 江苏南京：从实验室到全球市场，织就医药器械全链条创新网
- 浦东高端医疗器械加速走向世界
- 河南省安阳市市场监管局高新区分局开展新开办医疗器械企业经营行为专项检查
- 天津市今年第三类医疗器械产品获批上市量同比增八成
- 济南国际医学中心精准服务企业，助力医疗器械注册提速增效
已检26家！聚焦齿科类医疗器械，山东开展专项检查
时间：2024-12-09 16:40:56
为切实保障齿科类医疗器械产品质量安全，近日，山东省药监局二分局开展齿科类医疗器械专项检查，守护公众用械安全。
专项检查行动中，重点对辖区内齿科类医疗器械生产企业的质量管理体系文件进行细致审查，确保其涵盖产品设计开发、生产过程控制、质量检验等各个环节且符合规范要求；深入生产车间，检查生产设备运行状态、生产环境以及人员操作规范性等，严格核查传统式和数字化生产工艺的执行情况；逐一核对检验室的检验设备校准记录、检验方法有效性及检验记录；同时，对物料贮存场所的温湿度控制、产品分区存放及库存管理等也展开全面排查。
据悉，截至目前，已经完成26家齿科类医疗器械生产企业的检查工作，对发现的问题，及时与企业沟通交流，提出整改意见并明确整改期限，要求企业切实履行主体责任，确保齿科类医疗器械产品安全有效。
下一步，二分局将不断提升监管能力与水平，常态化开展各类医疗器械专项检查行动，持续排查化解齿科类医疗器械生产环节的风险隐患，强化质量监管，让公众用械更放心、更安心。
