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每周药闻｜三级联动创新监管模式 助力医疗器械生产企业高质量发展
时间：2025-01-22 09:21:21
齐鲁网·闪电新闻1月20日讯为进一步提升监督检查工作效能，强化医疗器械监管协同合作，有效防范质量安全风险。近日，省药监局一分局携手市县两级药品监管部门，共同开展了医疗器械生产企业合并检查行动。
在聊城市东阿县东阿阿华医疗科技有限公司的生产车间内，省药监局一分局的执法人员正在同聊城市和东阿县市场监管局的执法人员一起对该企业生产的第一类、第二类医疗器械开展监督检查。
聊城市市场监督管理局医疗器械监督管理科科长赵长青表示：“阿华医疗科技有限公司，是一家具有第二类医疗器械和第一类医疗器械生产资质的企业。市县局重点对生产的第一类医疗器械，医用压敏胶带生产、检验的全过程进行了检查。此次行动，了解了企业的生产经营情况，帮助企业进一步完善了质量管理体系。”
省药监局一分局联合市县两级市场监管部门的执法人员对医疗器械生产企业开展合并检查，将检查、抽检等工作相结合，变“多头重复检查”精简为协同配合的“联合精准检查”，对企业生产环节开展“全方位体检”，在监管力度得到加强的同时，提升了检查效率，最大程度减少对企业的打扰。
东阿阿华医疗科技有限公司副总经理周梅英表示：“我们将一如既往地遵守医疗器械法律法规，加强企业内部培训，实施全员参与，落实公司内部各自岗位职责，做好产品全生命周期的风险管控。同时，三级药监部门通过对企业的多对一帮扶检查指导，利用（发挥）执法人员的专业性帮助我们解决生产经营中遇到的具体困难和问题。”
此外，省药监局一分局的执法人员还向企业宣讲了《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》等法规文件，指导企业利用省局培训考试系统开展关键岗位人员考核，提升从业人员质量管理能力与水平。同时，聊城市和东阿县市场监管局工作人员还向企业宣讲了当地推进生物医药产业发展的具体措施。
省药监局一分局三级主任科员胡茂新表示：“我们将进一步加强与辖区市县药品监管部门的协调联动，梳理企业信息，制定合并检查计划，通过联合开展检查工作，实现一次检查、全面体检，将检查与帮扶一体结合，确保监管效能最大化。同时，合理确定、动态调整不同监管风险等级企业的检查重点、频次和覆盖率，通过强化高效能监管，全方位筑牢安全底线，全链条支持产业高质量发展。”
闪电新闻记者 董洁 报道
