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山东省药监局到滨州市调研高端医疗器械产品研发工作
时间：2025-02-26 09:29:19
大众网记者 李伟 通讯员 李娜 常咪兰 滨州报道
2月24日，山东省药监局注册处处长曹森带领省食品药品审评查验中心、省医疗器械和药品包装检验研究院等单位专家组成的团队，到高新区欣悦健康医疗公司调研高端医疗器械产品研发情况，省药监局第三分局局长任晓楠，滨州市市场监管局党组书记、局长王兵，高新区党工委副书记、管委会主任孟霄等陪同调研。
调研组实地查看了山东欣悦健康科技有限公司旗下有关企业研发的人工血管产品、贴敷式胰岛素泵、康养辅具、输注医疗器械等产品，详细了解了高端医疗器械产品在非临床研发、临床试验、型式检验等工作进度，对企业研发过程中遇到的困难问题，给予了现场指导。
随后，调研组召开座谈会，听取了当前企业亟需解决的问题和下一步注册申报需求，各位专家现场逐一进行了解答，并从政策、技术、注册流程、创新路径等方面提出了多条建议，省药监局注册审评各部门将大力支持滨州市高端医疗器械研发工作，积极协调省审评中心、检验院内部相关部门，及时响应企业诉求，指导企业对申报资料进行完善；在临床研发阶段，医疗器械创新山东服务站进行事前指导，提供受理前咨询和延伸服务，帮助解除企业困惑；企业要练好基本功，多积累数据，多提供创新点，争取有关产品纳入创新审批通道。
