开栏的话 ：

因地制宜发展新质生产力，是推动全省医药产业实现更高水平安全、更高质量发展的必由之路。河南省药品监管部门深入贯彻落实省委、省政府融入服务全国统一大市场战略部署，聚焦“四高四争先”总任务，坚持法治思维、开放心态，统筹把握、辩证处理“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”三个关系，助力全省生物医药和医疗器械领域新业态、新技术、新模式加速涌现，助推经济实现“开门红”。

今日起，本栏将从产品研发创新、中药传承创新、企业管理创新、服务发展创新等维度，推出“省药监局大力培育发展生物医药和医疗器械新质生产力”系列观察报道，洞见药品监管部门培育发展医药产业新质生产力、协同推动河南医药产业高质量发展的成效与决心。

新赛道上抢先机

——省药监局大力培育发展生物医药和医疗器械新质生产力观察之一

近期，华兰生物工程股份有限公司研发的“贝伐珠单抗注射液”获国家药监局批准上市，填补了河南在抗体类药物领域的空白。

该公司董事长安康说：“在产品创新研发上，我们注意坚持创新引领，不断提升自主创新能力，突破关键核心技术，研发出更多新药好药，更好服务人民群众身体健康。”

企业创新发展，离不开有温度的监管。河南省药监局第二监管分局承担了该公司血液制品和疫苗的驻厂监管、产品批签发抽样工作。他们在人员紧、任务重的情况下，仍严格按照国家要求、每周批签发抽样两次，均在第一时间完成批签发资料审核和抽样等工作。

去年初，国家药监局授权河南省药品医疗器械检验院承担流感病毒裂解疫苗（含同类疫苗）国家批签发工作，有效缩短了省内疫苗生产企业批签发周期。

“批签发样品正式送检后，省药械检验院业务科快速登记、疫苗中心和生化室加班检验、各级领导严谨签发。此举为企业减轻了过去来往北京送检的路途奔波，更节约了宝贵的时间和资金成本。”华兰生物疫苗股份有限公司总经理安文珏说。

一款创新产品要在市场上抢得先机，企业每个环节都需要抢时间，需要药监部门为他们加力助跑。

2023年5月15日，郑州品正科技有限公司在省药监局网上办事系统提交了创新医疗器械申请，省药品审评查验中心收到申请资料后立即召开专家会给予帮扶支持，给与河南省二类创新医疗器械界定。随后，送检产品顺利进入创新医疗器械注册申报流程，2024年2月，企业顺利拿到了产品注册证和生产许可证。

品正科技董事长周洪伟说:“再好的产品，只有能够快速进入市场销售，才能抓住商机。省药监局把整个注册周期从一年半至两年半的周期压缩到了9个月，为我们赢得了宝贵的时间。”

据省药监局医疗器械注册管理处负责人介绍，基于对创新产品研发设计、注册审批帮扶力度的加大，品正科技专注于高端医疗美容设备的研发推广，目前多款产品已取得二类医疗器械注册证。

位于内黄县的河南翔宇医疗设备股份有限公司成立于2002年，作为中国康复医疗器械行业内的研发引领型企业，于2021年3月在科创板上市。由翔宇医疗等单位共同完成的“运动伤病康复关键技术创新与设备研发”项目被授予2023年度河南省科学技术进步奖一等奖。

通过在省药监局开展创新医疗器械产品的注册申报，翔宇医疗的新产品得以快速推出。截至目前，该企业还有脑控吞咽治疗机器人、脑机接口康复机器人、专注力自适应训练机器人等多项技术填补国内外空白，已取得医疗器械注册产品证及备案证明346个，获得授权的有效专利1900余件。

政务服务与产业发展无缝对接，迸发出蓬勃的创新活力。

省药监局着力强化高效能服务，精准对接产业发展需求，及时回应企业关切，进一步完善支持政策、优化程序流程、压缩办理时限、强化服务指导，全力支持企业注册审批事项快速获批、产品快速上市。

在鼓励企业创新方面，省药监局积极推动全省药品审批服务信息实时共享，实现省级许可事项“免证可办”；制定了《河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序》，促进医疗器械新技术推广和应用。

“创业育新机、创新应变局、创造开新局，政务帮扶更要想在前、跑在前、帮在前。”省药监局党组书记、局长田文才说。“我们将坚定价值层面的‘应该办’，消除技术层面的‘不好办’，进一步深化审评审批制度改革，对重点企业、重点项目、重点产品实行‘一企一策、专班服务、前端帮扶、全程提速’，加快创新药品和医疗器械上市步伐，因地制宜发展新质生产力，激发医药产业的创新发展活力。”（侯群华）

审核：卢超峰

监审：王志华

（来源：大象新闻）