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国产高端医疗器械突围：北芯生命以技术突破改写心血管诊疗格局
时间：2025-08-13 09:26:14
在全球心血管诊疗设备国产化替代加速的浪潮中，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称"北芯生命")正以一系列突破性创新改写行业格局。随着国家"十四五"医疗装备产业发展规划深入实施，高端医疗器械自主可控战略持续推进，这家2015年创立于深圳的国家级高新技术企业，已成功开发出多款填补国内空白的心血管精准介入诊疗产品，其核心产品FFR（血流储备分数）系统更成为金标准FFR领域内中国首个获批的国产FFR产品，标志着我国在高端医疗设备领域实现从跟跑到领跑的关键跨越。
在集采政策倒逼行业创新、医疗新基建释放市场空间的行业新周期下，北芯生命创始人、董事长兼CEO宋亮带领团队深耕心血管精准介入领域，通过自主可控的技术突破，不仅解决了FFR等关键技术长期被外企垄断的"卡脖子"难题，更构建起完整的专利布局体系。最新财报显示，公司研发投入占比连续三年超过25%，这种对技术创新的持续投入正转化为实实在在的临床价值。
以临床需求为导向，聚焦技术突破
从物理领域转向生物医学工程，宋亮的职业轨迹转变背后，是对生命健康领域的深切关注。在海外深造期间，他越发坚定了用技术改变医疗现状的想法。后来，宋亮创立了北芯生命。从实验室到市场，身份的转变并未冲淡他对技术创新的执着。北芯团队在他的带领下，专注于心血管精准介入领域，将临床需求作为技术研发的指南针，力求让每一项创新都能真正解决医疗痛点。
冠心病诊疗中，血流储备分数（FFR）系统的重要性不言而喻，但长期以来，这一领域被国外企业垄断，国内医生常因现有工具操作繁琐而难以广泛应用。“我意识到，这个技术特别有必要进行改进，从而提高FFR技术的普及率。如果能通过技术创新改进FFR工具，解决这一痛点，市场需求将非常巨大。”宋亮说。
北芯研发FFR压力微导管时，MEMS（微机电系统）传感器的封装与集成技术是挡在面前的“拦路虎”。团队成员经过一次次实验、一遍遍优化，最终成功研发出全球首个基于MEMS传感器的快速交换式FFR压力微导管。
创新成果落地，惠及临床与患者
2020年，北芯生命的FFR系统先后获得欧盟CE认证和国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，成为国内首个获批的国产金标准FFR产品，国家药监局评价其“国际领先、国内首创，填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。
此外，公司自主研发的60MHz高清高速血管内超声（IVUS）系统，不仅是国内首个获批的该类型国产产品，也是首个获得欧盟CE认证的国产产品，2022年在国内上市后，市场份额稳步上升，稳居国产同类产品前列。“有了FFR和IVUS，医生就如同有了延伸的手和眼睛，可以到血管里面去测、去看，判断狭窄是否引起缺血，支架如何精准放置等等。”宋亮说。
扎根创新土壤，持续前行
“即使是在咖啡厅喝咖啡，也时常听到人们在讨论创业。”回忆刚从美国回国时，深圳给宋亮留下了如此印象，“在这样一座年轻的城市，每个角落都涌动着创新创业的激情和氛围。”
在这片热土上，北芯生命用近十年时间，从单一产品发展到拥有17个产品及在研项目，技术创新的脚步从未停歇。截至2025年6月30日，北芯生命已拥有185项境内外授权专利，其中发明专利86项，还拥有14项PCT国际专利申请。如今，其智能化心血管精准介入解决方案已走进比利时、德国、意大利等海外十余个国家，为全球约1000家医院提供服务。
从大湾区走向世界舞台，北芯生命的成长轨迹印证了中国医疗创新力量的崛起。在医保支付改革推动医疗价值回归、国产替代政策红利持续释放的行业机遇期，北芯生命全球化布局拓展至欧洲十余个国家。站在新的发展节点，北芯生命正以更坚实的技术积淀，推动中国智造的高性能创新医疗器械在全球市场实现从产品输出到标准输出的跨越，为世界提供心血管诊疗的"中国方案"。
