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千院落地！北芯生命血管内超声（IVUS）推动冠脉精准诊疗迈入精准化时代
时间：2025-09-03 09:05:37
在心血管介入诊疗迈向精准化与设备国产化不断深化的行业趋势中，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）成功研发中国首个获得国家药监局（NMPA）批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS（血管内超声）系统。该核心产品以60MHz高清成像分辨率、10mm/s最快回撤速度和100 帧/秒最快断面成像速度填补了国产技术空白，为冠脉介入治疗提供更精准的影像指导，推动了临床精准诊疗水平的提升。
IVUS技术能够突破传统造影仅能提供二维平面图像的局限，通过血管腔内360°超声成像，清晰呈现血管狭窄程度和斑块性质，为复杂心血管病精准介入治疗提供关键影像依据。该技术已成为心血管疾病精准介入诊疗的重要工具，获得多项国际临床指南高级别推荐。
在临床中，IVUS用于精准指导PCI（经皮冠状动脉介入治疗）策略，如支架尺寸选择和放置位置，评估术后支架与动脉壁的贴壁情况，在术前、术后及随访中均有重要价值。作为冠状动脉疾病介入诊疗的重要影像指导手段，其已获得欧洲和美国最新临床指南的最高等级推荐（I类推荐A级证据），是指导复杂PCI和优化疗效不可或缺的工具。
北芯生命的IVUS系统代表着公司血管内影像学产品线的核心成果。该系统由公司完全自主研发，实现高频微型超声换能器的国产技术突破，采用特有新型高速三维机械扫描、高频超声成像及高性能图像后处理等技术，具备高清、高速、智能三大特点及业内最快的成像速度。
研发历程中，北芯生命于2018年8月承担国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”。2021年11月，该系统获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序；2022年7月，北芯IVUS系统获批NMPA第三类医疗器械注册证，开始国内销售；2024年3月取得欧盟CE认证，成为首个获批CE MDR认证的中国IVUS系统。
自2022年7月获批上市以来，随着市场推广与产品入院推进，北芯IVUS系统凭借竞争优势逐步实现销售放量。目前，已在国内约1000家医院实现临床应用，适用于需定性显示血管壁病变、定量测量血管狭窄程度的冠状动脉疾病患者。
从市场来看，IVUS在临床中的渗透率正快速提升。根据弗若斯特沙利文资料，2021年日本PCI中IVUS渗透率已超90%；中国PCI中IVUS渗透率从2020年约8.5%增至2021年约15.4%，一年内接近翻倍。2022-2024年，中国冠脉IVUS耗材使用量持续上升。
随着精准医疗理念的持续深入和国产高端医疗器械技术的不断提升，北芯生命IVUS系统凭借其临床价值和技术优势，已在国内外市场取得亮眼表现。未来，公司将继续依托创新产品推动心血管介入诊疗向更精准、更高效的方向发展，为临床提供更多高质量的国产器械选择。
