聚焦企业“急难愁盼” 高效帮扶“精准滴灌”

天津市药监局创新工作机制支撑生物医药产业高质量发展

□ 王 琳 本报记者 彭 燮

实习记者 孙惠贤

近日，记者从天津市药监局获悉，嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司“生物型膝关节假体系统”获批国家药监局第三类创新医疗器械，成为天津市第9个获批产品。

2025年，天津市已有4个第三类医疗器械产品获批上市，同比增长80%，总数稳居全国前列。这一系列数据，是天津以全链条政策支持、精准化服务机制、专业化创新平台赋能及一体化生态构建，激活高端医疗器械创新动能的生动注脚。

天津市东丽经开区医疗器械产业园里，10余个生物医药项目正在研发，在研创新转化医疗器械达8个，其中5个已进入临床试验阶段。从研发端鼓励原创突破，到注册端开通绿色通道，再到产业化端配套要素保障，天津近年来构建的“全链条支持生物医药创新发展政策体系”不断发挥作用。

2025年，天津市药监局紧扣企业“急难愁盼”，靶向制定27条专项改革举措，聚焦研发、注册、生产全链条，通过提前介入指导、研审联动推进、开通绿色通道等创新机制，直击创新医疗器械审评周期长、转化落地难等关键堵点，为创新产品提供全流程加速度，形成支撑天津市生物医药产业高质量发展的强劲动能。

据了解，“生物型膝关节假体系统”适用于非骨水泥型假体，用于初次全膝关节置换，系统攻克了生物相容性、长期稳定性等关键技术，打破了国外高端膝关节假体的部分技术垄断。其间，国家药监局多次组织专家研讨技术难点，天津市药监局靠前服务，依托27条政策中的“重点药械产品服务清单”机制，协调检验检测资源优先开展产品检验与GMP（生产质量管理规范）符合性检查，同时联动高端医疗器械创新转化产业化公共平台，全流程护航质量管理体系搭建与注册申报，推动其成为天津市第9个三类创新医疗器械。

脑机交互与人机共融海河实验室作为国内无创脑机接口研发转化的领军者，创新产品转化亟需专业指导。天津市药监局迅速响应，组建由药品注册、医疗器械审评、检验检测专家构成的专项服务专班，创新建立“技术—政策—审评”三位一体对接机制，围绕注册申报、检验检测、体系核查等核心环节，为实验室系列转化产品量身定制“一品一策”解决方案，从技术要点解析、申报材料预审到审评进度跟踪提供全流程技术指导。

“药监局专家不仅帮我们梳理了申报流程图，还针对脑电采集系统的临床评价标准、外骨骼机器人的生物相容性检测等关键环节进行‘一对一’辅导，让我们少走了很多弯路。”脑机交互与人机共融海河实验室常务副主任倪广建介绍，在该机制推动下，实验室脑机智能人工神经信息系统等2个产品已获批上市；脑电采集与事件相关电位系统等产品进入审评审批“快车道”，形成“研发—转化—上市”全链条提速的典型示范。

走进天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司研发中心，实验室内的陡脉冲治疗设备正进行着最后的性能调试。记录数据、优化参数……多款前沿创新医疗器械产品正加速从图纸走向实物。“从实验室到生产线，我们得到了检验检测、临床试验、注册申报的全流程支持。”该企业研发负责人薛志孝说。

天津市药监局相关负责人唐楠表示，预计到2030年，天津高端医疗器械产业规模将较当前显著增长，更好满足人民群众对高质量医疗的需求。