2016-06-12 中国医疗器械

来源：中国医疗器械

医疗器械监管政策越来越多，行业整治力度也越来越频密，这不，连医院都被迫出“高招”了。

2016年6月6日，天津当地媒体今晚网发了一条新闻：《第三中心医院深入上游企业调研 保医用耗材安全》。

全文如下：

为了深入贯彻2016年2月1日起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》，按照天津市委市政府印发《关于开展食品药品安全大检查工作方案》的通知，天津市第三中心医院于5月31日前完成自查，并于6月2日由物资科相关负责人员亲赴多家上游企业进行实地调研，观摩医用耗材、体外诊断试剂等医疗器械的贮藏、运输环节，全力保障市民的医疗安全。

记者在现场看到，第三中心医院物资科调研组在工作人员的陪同下，参观了多家上游企业的医疗器械仓库，了解了医疗器械运输、贮存各项工作流程，查看了冷藏库温度记录传输系统、恒温库电力保障系统、冷藏车等医疗器械冷链设施的使用情况，追踪溯源，确保进入医院的每一件货品均按照规定要求条件运输贮存，避免失效。

进入冷库实地调研

　听取专业人员介绍冷藏车

记录相关数据

参观保障不间断供电的电力系统

对此次调研，第三中心医院物资科科长孟阳介绍说：“我院历来重视医疗器械的安全管理，从产品资质的管理、入库验收、贮存发放到临床使用都有完善的管理制度和流程，这次我们深入上游企业进行调研，一方面对供应渠道追踪溯源，进行实地考察；另一方面也是向他们学习一些先进的经验，进一步提升我院对采购的医用耗材等产品在运输贮存过程中的每一个环节进行严格把控，对市民安全有效的使用这些产品给予最多的保障。”

这则新闻看起来平淡无奇，却透露出了一个重要信号：作为使用方的医院，在自查、被查的压力之下，开始转而检查作为供应商的上游企业，以减少自家所用产品被查出问题的几率。

天津市第三中心医院的做法不会是最后一家，也很可能并非第一家。诚如新闻中所提到的《医疗器械使用质量监督管理办法》（简称《办法》），是其催化剂之一。

去年10月21日，CFDA对外公布了《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），该《办法》自2016年2月1日起施行。

这也是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》，针对医疗器械使用环节的质量管理及其监督管理制定的规章。

该《办法》对医院等使用单位在医疗器械质量管理中应付的各种责任做了详细规定，也明确了相关处罚细则。比如，医院若是使用了不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，使用了过期、失效、淘汰的医疗器械，是要轻则没收违法产品，重则处以货值金额5倍至10倍罚款的。

而自该《办法》公布以来，就经常在各地药监局的监督检查公告中看见，有医院因为使用了不合格器械，甚至无证医疗器械被处罚的案例。

比如就在5月31日，上海西郊骨科医院因为使用经检验不合格的一次性聚乙烯(PE)薄膜手套和医用棉球，被罚了25000元。

相比较于在生产、经营环节飞检、抽检而来的不合格品，在医疗机构这个使用环节抽验而来的不合格品其实也更多。安徽省药监局每月公布的医疗器械质量抽验公告就是典型案例。

天津市第三中心医院这次上溯到上游供货商去检查的另一个背景是：天津市在上个月底启动了“全市食品药品安全大检查工作”，决定自5月中旬至11月底，按照“企业自查、区县普查、专家抽查、部门督查、市级核查”5个步骤，在全市开展为期7个月集中整治。此次大检查覆盖全市所有食药生产经营和使用单位，医疗器械自然在列，天津市第三中心医院也是自查和被查单位之一。

不仅仅是天津市，细查各地的检查动态会发现，药监部门的各种检查越来越倾向于生产、经营、使用单位一起抓，全面覆盖，彻查隐患。在这种不留死角的检查之下，企业的合规化生产、经营会愈加重要。