本报讯去年以来，浙江省温州市鹿城区市场监管局按照上级开展医疗器械唯一标识(UDI)系统试点工作要求，循序渐进打造具有本地特色的UDI试点模式，助推医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。

2021年3月，浙江省药监局确定温州市中心医院作为高值医用耗材开展医疗器械唯一标识试点工作单位。鹿城区局对标对表部署指导该院开展相关试点工作。就该院对UDI相关业务了解不深的情况，该局积极宣传UDI相关政策，畅通各方沟通交流渠道。就该院反映的进口产品编码规则存在差异、同产品多规格UDI码混用等问题，该局及时与供应商沟通，力促试点单位尽快步入业务正轨。针对该院数据与国家药监局UDI数据库难以实时比对的难题，该局积极邀请UDI领域专家深入该院专场答疑，进一步检验和完善UDI机制、路径和模式，打通院内UDI码全流程应用，确保高值医用耗材注册、采购、使用环节编码规范的有效衔接应用。

作为全省首批UDI试点单位，温州市中心医院走在全市UDI管理的前列。为推进相关工作开展，该院成立UDI工作专班，指派专人完成数据上传、校对和维护，依托医院自有信息化专业团队，实现已有内部管理系统与UDI的对接，搭建符合自身实际的医疗器械唯一标识管理系统。据悉，经过一年多的探索实践，温州市中心医院UDI系统建设方法和路径已经得到有效验证，试点成效显著。相关系统实现医疗器械产品从生产、销售，到患者的全生命周期精准追溯，保证了“产品编码”“HIS收费码”与“原厂条码”一一对应“三码融合”。医院通过扫描解析产品上的UDI编码，即可查看对应产品的溯源信息。监管部门也可以通过扫码核实医疗器械相关注册证件和使用效期等信息。

据了解，下一步，鹿城区局将在试点基础上进一步深化提高UDI项目的价值，扩大UDI实施范围，计划在第三类医疗器械经营企业推广实施UDI赋码、数据库上传和数据维护，实现医疗器械供应链全程追溯管理。

□黄家豪