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加强防疫医疗器械质量安全监管
时间:2022-10-31 09:37:14
本报综合 近日,湖南省药品监督管理局综合和规划财务处发布《关于进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管工作的紧急通知》(以下简称《通知》)。《通知》提出,医用(防护)口罩类、医用防护服生产企业要切实加强对熔喷布、无纺布等原材料的质量管理,要加强检验检测,确保原材料质量合格。对过期、失效的原材料,一律不得使用。零售药店同时销售医用口罩、民用口罩的,应当严格分区,并显著标识,不得将非医疗器械摆放在医疗器械产品区域。
《通知》要求,各级药品监管部门要严格落实“四个最严”要求,继续深入开展疫情防控医疗器械领域的专项整治工作,保持打击违法违规行为的高压态势,严惩医疗器械生产经营使用环节的违法违规行为。对检查发现影响产品质量的问题,要立即采取相应处置措施,符合行政处罚立案条件的要依法立案查处。对查处涉及疫情防控医疗器械案件,要及时追控涉案产品;要加强行刑衔接工作,涉嫌犯罪的,及时依法移送公安机关。对屡次违规的企业和严重违法违规行为要按照《医疗器械监督管理条例》规定,落实“处罚到人”,依法严厉处罚。