首页> 行业资讯
- 行业资讯
- 千院落地！北芯生命血管内超声（IVUS）推动冠脉精准诊疗迈入精准化时代
- 多业务全面进击、核心战略稳步推进，鱼跃医疗交出高质量年中答卷
- 决胜“十四五” 打好收官战｜越来越多“中国造”——我国医疗装备实现新突围
- 广西融水县开展第一类医疗器械集中整治工作
- 卓越浦东·非凡“十四五”丨人工智能技术精准赋能，“浦东智造”医疗器械“含金量”持续提升
- 江苏南京：从实验室到全球市场，织就医药器械全链条创新网
- 浦东高端医疗器械加速走向世界
- 河南省安阳市市场监管局高新区分局开展新开办医疗器械企业经营行为专项检查
- 天津市今年第三类医疗器械产品获批上市量同比增八成
- 济南国际医学中心精准服务企业，助力医疗器械注册提速增效
我市这款创新医疗器械获批上市，用于防止手术中可能出现的食管烫伤风险
时间：2023-08-04 09:07:23
转自：
市药监局介绍，近日，上海科赐医疗技术有限公司生产的一次性使用食管牵开球囊导管创新医疗器械的注册申请获得批准。这是今年我市第二款获批上市第二类创新医疗器械。详见↓
该产品由牵开球囊组件、鞘管套件、鞘管辅助器、三通阀和延长管等组成，适用于心脏消融手术过程中牵开食管。该创新产品为国内首创经鼻入路的食管保护装置，产品的应用能够防止消融手术中可能出现的食管烫伤风险。
此外，今年我市另有3个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。近年来，我市共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道，有36个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
2023年以来，市药品监管局专门成立服务创新领导小组，推出加强集成创新持续优化营商环境19条举措，制定《上海市第二类医疗器械注册服务规范》地方标准，出台《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》，深入开展持续优化医疗器械注册指导服务行动 (提质增效2.0)。借助在全市设立的12家生物医药产品注册指导服务站，开展多场“点单式”培训和“面对面”答疑活动，提供个性化、便利化的政策辅导和跟进服务，引导企业少走弯路。今年上半年，全市新批准第二类医疗器械注册证166张，同比增长97.6%；总体注册周期同比再缩短8.2%。
资料：上海发布、市药监局
