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以精准服务助推医疗器械产业创新
时间：2023-11-24 09:12:37
转自：中国医药(12.270, 0.00, 0.00%)报
开栏的话
近年来，国家药监局医疗器械技术审评中心积极构建服务产业创新网络，截至今年10月底，已建成8个医疗器械创新服务站（以下简称服务站）。各服务站通过开展前置审评、技术咨询、培训指导等，助推医疗器械产业高质量发展，取得显著成效。
今日起，本版开设“医疗器械创新服务站零距离”专栏，刊文展示部分服务站的亮点做法和取得的成果。敬请关注。
□ 齐伟明 朱文武 方深科
2017年，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与原浙江省食品药品监督管理局签订合作协议，在浙江设立原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新浙江服务站（现国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新浙江服务站，以下简称服务站）。服务站挂牌后，浙江省药监部门组织召开专题会议，研究制定工作机制、压实责任部门、明确工作内容，要求由省局医疗器械监管处牵头组织，浙江省医疗器械审评中心（以下简称浙江省器审中心）具体实施，其他处室职能部门密切配合，在国家药监局器审中心指导下，做好服务站有关工作。
浙江省器审中心严格按照省药监局要求，以“强能力、健体系、促创新、优服务”为宗旨，注重审评队伍能力建设，努力健全审评质量管理体系，主动为企业答疑解惑，将“点对点”服务与系统性培训相结合，全力以赴支持医疗器械产业高质量创新发展。
积极开展审评前置工作
为落实《关于开展第一批医疗器械技术审评重点项目和重点产品审评前置的通知》有关要求，浙江省器审中心制定了《浙江省医疗器械技术审评研审联动试点工作方案》，积极开展审评前置工作，对服务举措、进度跟踪、问题反馈作出详细规定；全力配合国家药监局器审中心做好第一批3个重点产品、1个重点项目的审评前置工作，建立工作小组，提供“点对点”服务，并组织相关企业参加国家药监局器审中心组织的专项业务培训；跟踪企业研发进度，及时回复企业咨询，主动协调解决注册有关难点问题。
同时，浙江省器审中心工作人员陪同国家药监局器审中心审评专家，赴宁波健世科技股份有限公司、杭州德晋医疗科技有限公司、浙江大学医学院附属第二医院（经血管植入医疗器械全国重点实验室）开展重点项目“经导管三尖瓣修复/置换器械”的调研和服务；赴浙江星月生物科技股份有限公司对重点产品“丝素蛋白肩袖补片”开展调研服务；赴杭州德柯医疗科技有限公司对重点产品“经导管心内膜植入式海藻酸盐水凝胶”开展调研服务。
此外，浙江省器审中心还瞄准技术前沿，主动提前跟踪。对纳入工信部、国家药监局2022年“人工智能医疗器械创新任务揭榜单位”的19家省内医疗器械生产企业和医疗机构，建立台账，实行定期跟踪制度，了解研发测试进展，并积极发挥服务站职能，对符合注册条件的产品加强指导；赴高校、科研机构交流，对可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，解决“卡脖子”问题的医疗器械，建立台账，主动跟踪技术进展，为下一步纳入审评前置项目作储备；积极推荐省内有关研究团队加入人工智能医疗器械创新合作平台脑机接口工作组及柔性和穿戴式医疗器械安全有效性评价工作组。
努力提供精准服务和咨询
服务站努力为企业创新医疗(9.900, 0.00, 0.00%)器械认定申请提供精准服务，并开展预约咨询和答疑工作。
浙江省药监局医疗器械监管处安排专人开展第三类医疗器械创新初审工作，以提升申报资料质量，今年共审核通过创新医疗器械初审41件。浙江省器审中心开通远程视频咨询平台，实现与国家药监局器审中心的实时视频沟通；对纳入创新医疗器械特别审查程序的产品，安排审评员“一对一”服务，协调解决注册申报、临床评价等方面的问题。截至目前，浙江省已有48款产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中19款已获批上市，涵盖心血管植入器械、人工智能软件，数量、质量均位居全国前列。
同时，浙江省器审中心建立“浙江器审”微信公众号，设置预约咨询栏目，为全省医疗器械企业进行第三类医疗器械产品注册申报提供咨询服务，已收到咨询120多条。浙江省器审中心参考“中国器审”公众号中“答疑解惑”栏目内容，对于答案确切的问题，直接给予企业答复；对于难以直接准确回复的，向企业介绍国家药监局器审中心咨询渠道；梳理企业咨询共性问题，通过“浙江药闻”微信公众号“百问百答”专栏和“浙江器审”微信公众号“器械答疑”专栏发布解答，为企业答疑解惑。
为推动创新产品信息公开，浙江省器审中心组织制定“浙江省第二类创新医疗器械注册技术审评报告”模板，并通过“浙江器审”微信公众号持续公开相关创新医疗器械审评报告。截至目前，已经公开10余款第二类创新医疗器械审评报告，有效提升了浙江省医疗器械审评透明度。
此外，服务站还通过组织开展多种形式的培训，助力企业提升注册申报能力。浙江省药监局建立了常态化注册专员培训制度，每年对全省医疗器械注册专员开展公益培训，年培训2000人以上；针对新发布标准和新法规要求，不定期组织开展培训。今年以来，已组织开展GB 9706系列标准、医疗器械唯一标识、医疗器械ERPS电子注册申报、不良事件监测等多项专题培训。服务站加强与国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心的联系，协助其在浙江举办有源医疗器械技术审评、临床评价、创新认定等培训。
持续提升自身业务水平
服务站通过开展监管科学研究，加强与国家药监局器审中心的学习交流，建立健全与医疗器械审评相适应的质量管理体系，持续提升自身业务水平，夯实服务产业发展基础。
浙江省药监局受国家药监局委托，牵头开展《医疗器械注册自检管理规定》和医疗器械紧急使用管理规定起草工作；参与中国药品监管科学行动计划第二批重点项目中的《基于柔性电子技术的新一代穿戴式和有源植入式医疗器械产品安全有效性评价研究》，并牵头承担1项子课题“基于柔性电子技术的穿戴式和有源植入式医疗器械系统评价研究”，起草2项柔性产品的技术审评要点、1份柔性医疗电子标准体系建设框架研究报告。浙江省器审中心受国家药监局器审中心委托，开展“基于产品分类的中国、美国、欧盟医疗器械临床评价要求的比较研究”；参与人工智能医疗器械创新合作平台“柔性和穿戴式医疗器械安全有效性评价工作组”筹备工作；与国家药监局器审中心审评一部联合起草行业标准1项。
为促进浙江省器审中心能力建设，浙江省药监局选派9名审评员赴国家药监局器审中心和国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心挂职学习；浙江省器审中心积极承担第二类医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作，累计承担59项，作为牵头单位制定指导原则21项；参与国家药监局器审中心组织的第三类医疗器械注册技术审查指导原则制定研讨会20余次。同时，浙江省药监局努力建好第二类医疗器械审评实训基地，按照国家药监局统一部署，负责医用消毒器械、医用软件两大类产品的审评实训工作。
同时，浙江省器审中心充分发挥医疗器械审评、不良事件监测、安全研究“三位一体”的职能优势，积极建立符合医疗器械审评特点的技术质量管理体系。该体系包括技术审评管理制度38项，实现审评业务流程全覆盖。该中心还将服务站相关工作要求纳入包括《保密工作管理规定》《医疗器械技术档案管理规定》《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》等在内的质量管理体系中。
此外，浙江省药监局还参照国家药监局ERPS系统架构，积极建设浙江省医疗器械电子注册申报系统，通过数字赋能，进一步优化审评资源配置，提高服务效能，激发产业发展活力。
（作者单位：齐伟明、朱文武，浙江省医疗器械审评中心；方深科，浙江省药监局）
开栏的话
近年来，国家药监局医疗器械技术审评中心积极构建服务产业创新网络，截至今年10月底，已建成8个医疗器械创新服务站（以下简称服务站）。各服务站通过开展前置审评、技术咨询、培训指导等，助推医疗器械产业高质量发展，取得显著成效。
今日起，本版开设“医疗器械创新服务站零距离”专栏，刊文展示部分服务站的亮点做法和取得的成果。敬请关注。
□ 齐伟明 朱文武 方深科
2017年，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与原浙江省食品药品监督管理局签订合作协议，在浙江设立原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新浙江服务站（现国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新浙江服务站，以下简称服务站）。服务站挂牌后，浙江省药监部门组织召开专题会议，研究制定工作机制、压实责任部门、明确工作内容，要求由省局医疗器械监管处牵头组织，浙江省医疗器械审评中心（以下简称浙江省器审中心）具体实施，其他处室职能部门密切配合，在国家药监局器审中心指导下，做好服务站有关工作。
浙江省器审中心严格按照省药监局要求，以“强能力、健体系、促创新、优服务”为宗旨，注重审评队伍能力建设，努力健全审评质量管理体系，主动为企业答疑解惑，将“点对点”服务与系统性培训相结合，全力以赴支持医疗器械产业高质量创新发展。
积极开展审评前置工作
为落实《关于开展第一批医疗器械技术审评重点项目和重点产品审评前置的通知》有关要求，浙江省器审中心制定了《浙江省医疗器械技术审评研审联动试点工作方案》，积极开展审评前置工作，对服务举措、进度跟踪、问题反馈作出详细规定；全力配合国家药监局器审中心做好第一批3个重点产品、1个重点项目的审评前置工作，建立工作小组，提供“点对点”服务，并组织相关企业参加国家药监局器审中心组织的专项业务培训；跟踪企业研发进度，及时回复企业咨询，主动协调解决注册有关难点问题。
同时，浙江省器审中心工作人员陪同国家药监局器审中心审评专家，赴宁波健世科技股份有限公司、杭州德晋医疗科技有限公司、浙江大学医学院附属第二医院（经血管植入医疗器械全国重点实验室）开展重点项目“经导管三尖瓣修复/置换器械”的调研和服务；赴浙江星月生物科技股份有限公司对重点产品“丝素蛋白肩袖补片”开展调研服务；赴杭州德柯医疗科技有限公司对重点产品“经导管心内膜植入式海藻酸盐水凝胶”开展调研服务。
此外，浙江省器审中心还瞄准技术前沿，主动提前跟踪。对纳入工信部、国家药监局2022年“人工智能医疗器械创新任务揭榜单位”的19家省内医疗器械生产企业和医疗机构，建立台账，实行定期跟踪制度，了解研发测试进展，并积极发挥服务站职能，对符合注册条件的产品加强指导；赴高校、科研机构交流，对可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，解决“卡脖子”问题的医疗器械，建立台账，主动跟踪技术进展，为下一步纳入审评前置项目作储备；积极推荐省内有关研究团队加入人工智能医疗器械创新合作平台脑机接口工作组及柔性和穿戴式医疗器械安全有效性评价工作组。
努力提供精准服务和咨询
服务站努力为企业创新医疗(9.900, 0.00, 0.00%)器械认定申请提供精准服务，并开展预约咨询和答疑工作。
浙江省药监局医疗器械监管处安排专人开展第三类医疗器械创新初审工作，以提升申报资料质量，今年共审核通过创新医疗器械初审41件。浙江省器审中心开通远程视频咨询平台，实现与国家药监局器审中心的实时视频沟通；对纳入创新医疗器械特别审查程序的产品，安排审评员“一对一”服务，协调解决注册申报、临床评价等方面的问题。截至目前，浙江省已有48款产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中19款已获批上市，涵盖心血管植入器械、人工智能软件，数量、质量均位居全国前列。
同时，浙江省器审中心建立“浙江器审”微信公众号，设置预约咨询栏目，为全省医疗器械企业进行第三类医疗器械产品注册申报提供咨询服务，已收到咨询120多条。浙江省器审中心参考“中国器审”公众号中“答疑解惑”栏目内容，对于答案确切的问题，直接给予企业答复；对于难以直接准确回复的，向企业介绍国家药监局器审中心咨询渠道；梳理企业咨询共性问题，通过“浙江药闻”微信公众号“百问百答”专栏和“浙江器审”微信公众号“器械答疑”专栏发布解答，为企业答疑解惑。
为推动创新产品信息公开，浙江省器审中心组织制定“浙江省第二类创新医疗器械注册技术审评报告”模板，并通过“浙江器审”微信公众号持续公开相关创新医疗器械审评报告。截至目前，已经公开10余款第二类创新医疗器械审评报告，有效提升了浙江省医疗器械审评透明度。
此外，服务站还通过组织开展多种形式的培训，助力企业提升注册申报能力。浙江省药监局建立了常态化注册专员培训制度，每年对全省医疗器械注册专员开展公益培训，年培训2000人以上；针对新发布标准和新法规要求，不定期组织开展培训。今年以来，已组织开展GB 9706系列标准、医疗器械唯一标识、医疗器械ERPS电子注册申报、不良事件监测等多项专题培训。服务站加强与国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心的联系，协助其在浙江举办有源医疗器械技术审评、临床评价、创新认定等培训。
持续提升自身业务水平
服务站通过开展监管科学研究，加强与国家药监局器审中心的学习交流，建立健全与医疗器械审评相适应的质量管理体系，持续提升自身业务水平，夯实服务产业发展基础。
浙江省药监局受国家药监局委托，牵头开展《医疗器械注册自检管理规定》和医疗器械紧急使用管理规定起草工作；参与中国药品监管科学行动计划第二批重点项目中的《基于柔性电子技术的新一代穿戴式和有源植入式医疗器械产品安全有效性评价研究》，并牵头承担1项子课题“基于柔性电子技术的穿戴式和有源植入式医疗器械系统评价研究”，起草2项柔性产品的技术审评要点、1份柔性医疗电子标准体系建设框架研究报告。浙江省器审中心受国家药监局器审中心委托，开展“基于产品分类的中国、美国、欧盟医疗器械临床评价要求的比较研究”；参与人工智能医疗器械创新合作平台“柔性和穿戴式医疗器械安全有效性评价工作组”筹备工作；与国家药监局器审中心审评一部联合起草行业标准1项。
为促进浙江省器审中心能力建设，浙江省药监局选派9名审评员赴国家药监局器审中心和国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心挂职学习；浙江省器审中心积极承担第二类医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作，累计承担59项，作为牵头单位制定指导原则21项；参与国家药监局器审中心组织的第三类医疗器械注册技术审查指导原则制定研讨会20余次。同时，浙江省药监局努力建好第二类医疗器械审评实训基地，按照国家药监局统一部署，负责医用消毒器械、医用软件两大类产品的审评实训工作。
同时，浙江省器审中心充分发挥医疗器械审评、不良事件监测、安全研究“三位一体”的职能优势，积极建立符合医疗器械审评特点的技术质量管理体系。该体系包括技术审评管理制度38项，实现审评业务流程全覆盖。该中心还将服务站相关工作要求纳入包括《保密工作管理规定》《医疗器械技术档案管理规定》《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》等在内的质量管理体系中。
此外，浙江省药监局还参照国家药监局ERPS系统架构，积极建设浙江省医疗器械电子注册申报系统，通过数字赋能，进一步优化审评资源配置，提高服务效能，激发产业发展活力。
（作者单位：齐伟明、朱文武，浙江省医疗器械审评中心；方深科，浙江省药监局）
