根据国家药监局监管统计年报，2019年各级药品监管机构查处医疗器械案件1.5万件，货值金额1.1亿元；2020年各级药品监管机构查处医疗器械案件2.67万件，同比增加73.65%，货值金额3.83亿元，同比增加252.37%。从统计数据看，近2年医疗器械查处案件数量增长较快，货值金额增长迅猛，违法行为呈增长态势。

在此背景下，修订监管法规，提高违法成本成为遏制医疗器械违法行为的重要措施。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例（2021修订）》（以下简称“新条例”），新条例已于2021年6月1日起实施。与《医疗器械监督管理条例（2017修订）》（以下简称“旧条例”）相比，新条例加大了对医疗器械违法行为的处罚力度，提高了违法成本。

本文将简要分析新条例中法律责任条款，同时以北京市2020年医疗器械处罚案件为例，总结常见的医疗器械违法行为，以期使业内企业及时了解监管新规，避免触碰合规“雷区”。

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新条例法律责任条款简要分析

新条例在法律责任部分主要进行了三个方面的修订，一是大幅提高罚款幅度，二是加大市场禁入处罚力度，三是增加“处罚到人”规定。

1.大幅提高罚款幅度

新条例大幅提高了对于未取得医疗器械生产经营资质、未经许可擅自配置使用大型医用设备、采取虚假手段申请医疗器械许可备案、违法生产经营使用进口和转让医疗器械、违法开展临床试验等违法行为的罚款幅度，对于未取得医疗器械生产经营资质等严重的违法行为，罚款最高可以为违法生产经营的医疗器械货值金额的30倍。

以生产经营未取得医疗器械注册证的医疗器械、未经许可从事医疗器械生产活动和未经许可从事医疗器械经营活动为例，对于此三种违法行为，根据旧条例，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，罚款幅度为5万元以上10万元以下；货值金额1万元以上的，罚款幅度为货值金额的10倍以上20倍以下。而根据新条例，对于此三种违法行为，货值金额不足1万元的，罚款幅度下限仍为5万元，但上限由10万元提高到15万元；货值金额1万元以上的，罚款幅度为货值金额的15倍以上30倍以下，罚款幅度下限和上限均大幅提高。

2.加大市场禁入处罚力度

新条例根据违法行为情节和后果的严重程度，对违法单位及责任人员采取责令停产停业、市场禁入等措施。例如：

（1）未取得医疗器械生产经营使用资质、采取虚假手段申请医疗器械许可、进口过期失效淘汰等已使用过的医疗器械，情节严重的，增加责令停产停业的惩处措施；医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员，拒不改正的，责令停产停业；

（2）未取得医疗器械生产经营资质，情节严重的，延长不受理医疗器械许可申请的期限，将期限由5年延长为10年；采取虚假手段申请医疗器械许可的，延长不受理医疗器械许可申请的期限，将期限由5年延长为10年；

（3）备案时提供虚假资料，情节严重的，延长禁止责任人员从事医疗器械生产经营活动的期限，将期限由5年延长为10年；

（4）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械、未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，情节严重的，增加10年内禁止责任人员从事医疗器械生产经营活动的惩处措施；

（5）临床试验申办者开展临床试验未经备案，造成严重后果的，增加5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请的惩处措施；

（6）对于境外医疗器械注册人、备案人拒不履行行政处罚决定的行为，增加10年内禁止其医疗器械进口的惩处措施。

3.增加“处罚到人”规定

旧条例的处罚主要针对违法单位，新条例增加了对于违法行为相关责任人员的处罚，对违法单位和责任人员实施“双罚制”。例如：

（1）未经许可从事医疗器械生产和经营活动，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（以下统称“责任人员”），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动；

（2）未经许可擅自配置使用大型医用设备，情节严重的，对违法单位的责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；

（3）未经备案从事医疗器械生产和经营，情节严重的，对违法单位的责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；

（4）医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，情节严重的，对违法单位的责任人员，处1万元以上3万元以下罚款；

（5）临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，对违法单位的责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

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常见的医疗器械合规“雷区”

为便于医疗器械生产、经营企业、使用单位和从业人员了解过往医疗器械案件处罚情况，我们以北京市药品监管局公布的行政处罚案件为例，总结了常见的医疗器械违法行为。

根据北京市药品监管局在其官网公布的行政处罚信息，2020年北京涉及医疗器械的行政处罚案件共75件，涉及的医疗器械违法行为共84个，其中生产环节、经营环节和使用环节的违法行为分别为4个、77个和3个。

75件案件涉及的各类违法行为及其数量如下：

从违法行为数量看，生产和使用环节的违法行为较少，违法行为的重灾区为经营环节，经营环节前5大合规“雷区”为医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房，未办理医疗器械网络销售备案，未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，未按要求公示医疗器械注册证或备案凭证，未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网医疗器械信息服务。

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结语

为落实药品监管“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）的原则，2019年修订的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度，确立了对药品违法单位和责任人员的“双罚制”。基于同样的监管原则，新修订的《医疗器械监督管理条例》同样加大了对医疗器械违法行为的处罚力度，大幅提高了违法成本，并且实行“双罚制“，对违法单位及相关责任人员一并进行处罚。作为关系到人民群众健康和生命安全的特殊行业，医药行业的监管没有终点，永远在路上。我们建议医疗器械生产、经营企业、使用单位和从业人员持续关注监管政策变化，加强合规意识，避免触碰合规“雷区”。