医疗器械MAH制度的建立被视为行业的一项颠覆性改革，它实现了医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。但值得注意的是并非所有的医疗器械都可以委托生产，《医疗器械监督管理条例》中明确规定“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产”。

近日，国家药监局就《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》公开征求意见，反馈意见截止时间为2021年12月15日。

此次公布的目录主要涉及部分有源植入医疗器械（4种），无源植入医疗器械（14种）以及其他（可吸收外科防粘连敷料、组织工程生物羊膜、角膜基质片、阴道补片/盆底补片）等。

2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，其中第三十六条提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外，可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局，推广范围为全国。这无疑将为医疗器械行业带来利好。

2021年3月19日，国务院发布的《医疗器械监督管理条例》中再次明确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

医疗器械MAH视为行业的一项颠覆性改革

医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证，如此不仅增加了企业成本、延长了产品的上市时间，同时也不利企业创新，尤其对于有研发能力的小微企业来说，一方面生产管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面医疗器械生产投入巨大难以负担。因此，“医疗器械注册人制度”也被视为行业的一项颠覆性改革。

据《火石创造》报道，国内医疗器械相关企业共45403家，其中生产企业1.6万家，其中90%以上都是中小型企业，规模以上企业不足10%，年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低，其中手术器械相关企业16035家。

医疗器械MAH的推出可有效解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境，让创新企业研发企业专注于产品研发环节，把生产环节开放给专业服务企业，在加强创新的同事降低企业成本。

据统计采用外包方式生产二类医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元，并可大幅度降低企业产品上市周期。据首个采用MAH的医疗器械产品远心医疗心电仪，显示从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。

近年来国内医疗器械市场规模快速发展，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿，年增速突破20%。医疗器械重点发展领域如诊断试剂、影像设备、高值耗材等，正成为各地快速布局的产业领域。在此背景下，医疗器械MAH制度也将持续深化。

附：禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）

一、部分有源植入医疗器械

1.植入式心脏起搏器（12-01-01）

2.植入式心律转复除颤器（12-01-02）

3.植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）

4.植入式循环辅助设备（12-04-02）

二、部分无源植入医疗器械

1.运动损伤软组织置换植入物（同种异体组织）（13-02-02）

2.丙烯酸树脂骨水泥（13-05-01）

3.同种异体骨修复材料（13-05-03）

4.硬脑（脊）膜补片（13-06-04）

5.动脉瘤夹（13-06-05）

6.颅内支架系统（13-06-06）

7.颅内栓塞器械（13-06-07）

8.颅内弹簧圈系统（13-06-08）

9.颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）

10.心血管植入物（外周血管支架除外）（13-07）

11.整形填充材料（13-09-01）

12.整形用注射填充物（13-09-02）

13.乳房植入物（13-09-03）

14.组织工程支架材料（13-10）

三、其他

1.可吸收外科防粘连敷料（14-08-02）

2.组织工程生物羊膜（16-07-09）

3.角膜基质片（16-07-10）

4.阴道补片、盆底补片（18-04-02）

注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。